DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 CEREC SW v5.3 25351.134619/2026-13 / 80745400062 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0765584263

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA 25351.162811/2026-91 / 80660070072 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938980262 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA 25351.162871/2026-12 / 80660070073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939090261

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Andador Berlim 25351.157359/2026-46 / 80499940097 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0905374266

Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09 CHAVE ODONTOLOGICA 25351.162395/2026-21 / 10272310066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0935741267

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 Cânula para Radiofrequência IMPULZION 25351.145995/2026-25 / 81044969007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837899265 Cânula para Radiofrequência IMPULZION ECHO 25351.145950/2026-51 / 81044969006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837814260

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 PORTA AGULHAS TC 25351.126233/2026-20 / 81612230030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0708709265

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO TERA 25351.162406/2026-73 / 82942910022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0935759263

TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 Espaçador Inalatório 25351.161871/2026-97 / 80975210017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0932903266

TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 ENDOSCÓPIO RIGIDO TOYO 25351.152807/2026-15 / 82532259004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880679263

TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 CONJUNTO DE DILATADORES RENAIS TIPO AMPLATZ SUNNYMED 25351.160088/2026-14 / 83288319024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0922166269

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 CADEIRA DE RODAS PARA TRANSFERÊNCIA/RESGATE 25351.157547/2026-74 / 81965540009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906754267

UNICENTER PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 16.741.684/0001-12 COMPRESSA NÃO ADERENTE UNIFLEX 25351.161237/2026-54 / 81466269002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0929325265

VANTIVE HEALTH BRASIL LTDA / 55.790.072/0002-52 Bolsa Descartável TherMax 25351.147489/2026-71 / 83115819008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847479269

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Tubo endotraqueal Micro Cuff 25351.160520/2026-69 / 83279929028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924391260

VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13 Cryo One 25351.149214/2026-71 / 81373499004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0857881264

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 ANGULADOR MULTICURVE 25351.161880/2026-88 / 81130100058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0932933262

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Gel eletrocondutor Density 25351.147416/2026-89 / 80102513733 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847042260

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 ZircoMaster 25351.146985/2026-15 / 10347949049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0845236261

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Banqueta de Banho Winner Med 25351.155202/2026-86 / 82270150015 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893059269

WINNER SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.298.172/0001-44 Refrigeradores Solares para armazenamento de vacinas, amostras e termosensíveis. 25351.154551/2026-81 / 82212390001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0890129266

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Cesta de Extração de Cálculos 25351.161426/2026-27 / 82176169023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930291263 Pinça de Preensão de Uso Único 25351.161435/2026-18 / 82176169024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930315260

XPLORER SOLUCOES EM IMPORTACAO LTDA / 58.328.265/0001-01 PEN AXON PRO 25351.156779/2026-13 / 83192470013 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0901573264 PEN AXON X3 25351.156820/2026-43 / 83192470016 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0901633267 PEN AXON X5 25351.156818/2026-74 / 83192470015 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0901630268 PEN AXON X6 25351.156816/2026-85 / 83192470014 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0901628263

YES IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUICAO LTDA / 20.122.342/0001-91 Trocáter Laparoscópico Descartável 25351.164035/2026-64 / 81452059003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0947166262

cobermed comercio de materiais medicos ltda me / 14.416.886/0001-63 Conko IV Soft 25351.146378/2026-47 / 80836760004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0840532261

Nº de Processos : 176

Total de Empresas : 115 RESOLUÇÃO-RE N° 3.655, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare 25351.251651/2020-69 / 80284930389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873957261

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão 25351.232669/2021-42 / 81563630067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909765260 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909717265

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Amikacin Reagent Kit 25351.509490/2020-16 / 80146502274 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821706268 Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1) 25351.652145/2022-55 / 80146502375 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820090263 Família Alinity i CMV IgG 25351.428609/2017-67 / 80146502034 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0959287264 Família ARCHITECT TBI (GFAP, UCH-L1)