DOCSP 21/09/2026 - Diario Oficial da Cidade de Sao Paulo - Edicao 240

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

segunda-feira, 21 de setembro de 2026

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77 – São Paulo, 71 (240)───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

1. Do mecanismo funcional (suposta incompatibilidade com o padrão "tipo Passy-Muir").

físicas avaliadas e a inexistência de ata circunstanciada e pormenorizada da sessão de exame constituem deficiências formais na instrução processual que, conquanto não maculem de nulidade o certame — ante a higidez dos relatórios clínicos emitidos —, demandam aprimoramento por parte da Administração. Com efeito, a jurisprudência da Corte de Contas federal, a exemplo do Acórdão nº 2.932/2009-Plenário, realça que o dever de documentação impõe o registro objetivo e transparente dos testes de conformidade, assegurando a rastreabilidade das aferições e o pleno exercício do controle pelos licitantes e órgãos fiscalizadores.

Na situação sob julgamento, a CATS/SMS asseverou reiteradamente que o dispositivo da recorrida preenche os requisitos de segurança e funcionalidade exigidos para o Item 03, destacando que a apresentação do material esterilizado em processo industrial e com envelope primário inviolado não compromete a assistência e oferece barreira biológica adicional na entrega inicial. Por sua vez, o registro sanitário emitido pela ANVISA sob o nº 82.417.969.017 mantém-se plenamente ativo, atestando a conformidade regulatória do produto perante a autoridade competente.

A controvérsia fulcral de natureza técnica gravita em torno do princípio físico de fechamento da membrana da válvula e de sua aptidão para gerar a pressão subglótica indispensável à reabilitação vocal e à proteção das vias aéreas durante a deglutição. Enquanto a recorrente aduz que o modelo "EasySpeak" operaria em repouso na posição aberta ("bias-open"), acarretando escapes aéreos incompatíveis com a reabilitação almejada, os testes práticos hospitalares demonstraram realidade clínica diversa.

Não se vislumbra prejuízo ao erário ou afronta à isonomia capaz de justificar a desclassificação imediata da melhor proposta de preços, tendo em vista que o produto foi testado e aprovado para o uso clínico almejado. Não obstante, a fim de assegurar a mais estrita regularidade e segurança jurídica quanto à gestão do futuro ajuste, faz-se necessário determinar que a área técnica da CATS/ SMS formalize pronunciamento pormenorizado abordando a exata correlação entre a esterilização por ETO, o prazo de validade, a dinâmica de uso e as especificações do edital, ponderando expressamente eventuais reflexos na estimativa de consumo das 456 unidades anuais e no equilíbrio econômico, providência que deverá ser encartada aos autos previamente à lavratura da Ata de Registro de Preços. Rejeita-se a desclassificação, sem prejuízo da providência determinada.

A verificação prática realizada presencialmente pelas equipes de fonoaudiologia do Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha e do Hospital Municipal Dr. Gilson de Cássia Marques de Carvalho atestou que a válvula respondeu positivamente na dinâmica de vedação expiratória e no direcionamento do fluxo aéreo para a laringe e faringe, restabelecendo a pressão subglótica em níveis fisiologicamente adequados para a fonação e para o suporte à deglutição. Tais conclusões foram integralmente chanceladas pela CATS/SMS no Encaminhamento nº 163235876.

No que concerne à vedação ao registro fotográfico pelos participantes durante a sessão de análise técnica, verifica-se tratar de ato fundado no poder de polícia e de direção dos trabalhos conferido ao condutor da sessão para salvaguardar a ordem, a serenidade da análise e o fluxo procedimental, tendo sido imposta de maneira indistinta a todas as concorrentes presentes. Não restou violado o princípio da publicidade, dado que o acesso a todos os atos decisórios, laudos e documentos técnicos operou-se de forma irrestrita por meio do processo eletrônico SEI. Recomenda-se, contudo, que eventuais restrições dessa natureza constem expressamente disciplinadas nos futuros editais para afastar controvérsias. Afasta-se, por conseguinte, a preliminar de nulidade. 2. Da denominação regulatória ("Válvula de Fala" sem o termo "Deglutição").

Em contrapartida, a licitante recorrente não carreou aos autos nenhum laudo pericial oficial, parecer de instituição metrológica ou ensaio laboratorial contraposto que pudesse desconstituir os laudos práticos dos hospitais municipais, limitando-se a deduções teóricas extraídas de sua interpretação das bulas e folhetos. Milita em favor dos laudos emitidos pelos servidores públicos a presunção relativa de veracidade e legitimidade dos atos administrativos. Sob o prisma da distribuição estática do ônus probatório, aplicável subsidiariamente ao processo administrativo nos termos do artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil, cabia à recorrente a comprovação inequívoca do fato desconstitutivo da aptidão do produto, encargo do qual não se desincumbiu.

A insurgência quanto à ausência do vocábulo "Deglutição" na denominação técnica do produto perante o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA nº 82.417.969.017) e em suas Instruções de Uso não autoriza a desclassificação da proposta. O princípio do julgamento objetivo e da vinculação ao instrumento convocatório exige que a compatibilidade do bem seja aferida em relação ao seu desempenho funcional, à sua composição física e à sua segurança assistencial, e não mediante apego inflexível e literal ao título comercial ou cadastral outorgado pelo órgão regulador.

A apontada ausência de indicação precisa do tempo de vida útil e dos critérios de descarte na Instrução de Uso traduz preocupação legítima com a governança clínica e com a segurança do paciente e da equipe multiprofissional, temas caros à vigilância em saúde e disciplinados na RDC ANVISA nº 751/2022. Não obstante, tal lacuna documental na literatura comercial do produto não opera como vício invalidante sumário da proposta no certame licitatório.

A jurisprudência do Tribunal de Contas da União é firme no sentido de que a exigência de amostras destina-se exatamente a confrontar a realidade do produto com a descrição editalícia, cabendo à comissão julgadora embasar-se em parâmetros técnicos fidedignos, nos termos dos Acórdãos nº 1.634/2007, nº 1.168/2009 e nº 1.183/2009, todos da 2ª Câmara. Havendo respaldo clínico firmado por profissionais legalmente habilitados, impõe-se a rejeição da tese recursal.

A integralidade das instruções do fabricante é matéria sujeita à regulação sanitária contínua, competindo à Administração, no exercício do seu poder-dever de fiscalização contratual e de gestão da tecnologia em saúde, impor exigências complementares à contratada. Desse modo, afigura-se proporcional e escorreito determinar que, por ocasião da assinatura da Ata de Registro de Preços, a empresa adjudicatária apresente formalmente nota técnica detalhando a vida útil operacional do dispositivo, os protocolos recomendados de higienização individualizada e os parâmetros objetivos para a sua substituição nos leitos, garantindo a utilização segura no âmbito da rede municipal de saúde. Rejeita-se a pretensão recursal desclassificatória.

Com efeito, as normas veiculadas no artigo 32 da RDC ANVISA nº 751/2022 e no artigo 12 da Lei Federal nº 6.360/1976 voltam-se a resguardar a correspondência entre a publicidade, a rotulagem e os dossiês técnicos de registro de dispositivos médicos, constituindo matéria afeta ao poder de polícia sanitária. Eventual divergência terminológica estrita nos dizeres de rotulagem deve ser apurada perante a autoridade sanitária competente, não se prestando para invalidar a idoneidade da proposta licitatória quando comprovado que o produto atende, sob a ótica biológica e médica, à finalidade pretendida pelo órgão contratante.

1. Da esterilização por ETO, da validade de 3 anos e da adequação à exigência de "não estéril, uso único".

A arguição referente à desconformidade entre a condição do produto ofertado — esterilizado por óxido de etileno (ETO), com validade de 3 anos e suporte a procedimentos de limpeza — e a redação descritiva do edital ("não estéril, uso único") demanda análise acurada da autoridade superior. O regime licitatório da Lei Federal nº 14.133/2021 estabelece como vetor primordial a obtenção do resultado mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive sob a ótica do ciclo de vida do objeto, conforme estatui o artigo 11, inciso I. Contudo, essa premissa deve coexistir harmonicamente com os princípios da vinculação ao instrumento convocatório e do julgamento objetivo insculpidos no artigo 5º do mesmo diploma, vedando-se a aceitação de bens que destoem substancialmente do núcleo do objeto licitado sob a escusa genérica de suposta superioridade.

1. Das imprecisões da análise técnica (procedência e classificação de risco).

A Administração Pública, ao avaliar bens voltados à assistência à saúde, pauta-se pela deferência técnica à manifestação de seus órgãos especializados e profissionais clínicos. O juízo de conformidade funcional emitido pelos fonoaudiólogos das unidades hospitalares e pela comissão técnica da SMS insere-se no campo da discricionariedade técnica, somente passível de invalidação perante demonstração inequívoca de erro crasso, arbitrariedade ou desvio de finalidade, hipóteses inexistentes nos autos, em perfeita consonância com os artigos 22 e 28 do DecretoLei nº 4.657/1942 (Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro — LINDB). Rejeita-se a alegação recursal.

Assiste razão à recorrente no que tange à identificação de incorreções materiais nos relatórios técnicos preliminares, nos quais constaram o país de Taiwan como procedência e o enquadramento em Classe I (baixo risco), divergindo dos dados oficiais da ANVISA, que atestam fabricação nacional pela empresa Plastex do Brasil e classificação na Classe II (médio risco).

Trata-se, contudo, de evidentes lapsos materiais de transcrição documental, inaptos a inquinar de nulidade a substância do juízo avaliativo proferido. O direito administrativo contemporâneo consagra

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