DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família PCT Procalcitonina (CLIA) 25351.118349/2026-95 / 80943610360 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0664253261

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Família Solução Controle GH 25351.014524/2026-76 / 82533950164 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0074232266

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SPIFE ImmunoFix 25351.167588/2026-79 / 10230730225 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0969722265

ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 QUASAR: Sistema de Cage ACIF Stand Alone 25351.171663/2025-15 / 80218010060 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1266697250

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 PD SYNTH® (Polidioxanona Monofilamento) 25351.060665/2025-80 / 81504790618 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0536873259 T-BUTTON A BOTÃO PEEK COM SUTURA EM UHMWPE DE LAÇO AJUSTÁVEL 25351.458347/2024-74 / 81504790617 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1727711246 HELYSIS PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA PEEK 25351.458243/2024-60 / 81504790616 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1726874249

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Fios Aptos HA 25351.241455/2025-91 / 10378640027 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1656532255

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE VERSALIS PLUS 25351.192506/2025-43 / 80108910172 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1403198250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Fragmento da Citoqueratina 21-1 (CYFRA) 25351.132650/2026-10 / 10345162573 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0754321266

TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 Cardioshock M7 25351.106723/2026-18 / 81658400013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0597172269

TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60 Bisturi Eletrônico EMAI BP-400 Digital 25351.086658/2026-99 / 80052640028 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0478567260

VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 G-1 PLUS 25351.202667/2025-52 / 83085830013 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454763256 G-TL 25351.202647/2025-81 / 83085830011 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454731257 G-MOPS 25351.202645/2025-92 / 83085830009 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454729252 Gx - T L 25351.202646/2025-37 / 83085830010 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454730251 G-MOPS PLUS 25351.202666/2025-16 / 83085830012 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454762250 G-IVF PLUS 25351.202669/2025-41 / 83085830014 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454767251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PCT STAT (eCLIA) 25351.134014/2026-14 / 80102513746 8433 - IVD - Registro de produto / 0761346261

rio medica hospitalar ltda me / 23.521.093/0001-03 X-Glide 25351.078397/2025-52 / 81495620001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0656813253

Nº de Processos : 33

Total de Empresas : 25 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.768, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 I-STAT CARTRIDGE CG4+ 25351.014824/2005-21 / 80146501239 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703000250

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CILINDRO DE SF6 25351.524243/2020-31 / 81869420043 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923572261 Instrumentos GRIESHABER REVOLUTION DSP 25351.523511/2020-06 / 81869420021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0974409260 CILINDRO DE C3F8 25351.524236/2020-30 / 81869420042 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923583262 SYSTANE COMPLETE sem conservantes 25351.519540/2022-27 / 81869420139 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1624055257

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1564084256

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 25351.011075/00-11 / 10349000196 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922299251 Sistema Evolut FX 25351.498261/2023-01 / 10349001325 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0537299262 Sistema Evolut FX 25351.498261/2023-01 / 10349001325 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0536998264 V-LOC 90 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.478545/2011-94 / 10349000306 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0777048264 V-LOC 90 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.478545/2011-94 / 10349000306 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0777066262 INSTRUMENTAL VARILOC 25351.247648/2019-04 / 10349000674 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0919588255 ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO 25351.468325/2021-70 / 10349001169 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0648408264

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 COMPONENTE FEMORAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO 25351.017585/2005-61 / 10345500057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870504266

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 H E M O P AT C H 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1513003259

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Infinity Lithium Reagente For Beckman Coulter AU Chemistry Analyzers 25351.614224/2012-82 / 10033120761 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735446253

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 TESTE RÁPIDO ONSITE HAV IgG/IgM 25351.067248/2016-41 / 80524900046 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987705263 TESTE RÁPIDO ONSITE HBSAG COMBO 25351.998748/2016-01 / 80524900042 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987727264 Teste Rápido Onsite PSA Semi-Quantitativo 25351.218378/2016-13 / 80524900045 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987712266 TESTE RÁPIDO ONSITE MALÁRIA Pf/Pv Ab COMBO 25351.156422/2016-57 / 80524900044 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987714262

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- N AC I O N A L 25351.111633/2025-50 / 80020690465 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0521418267 MONOLISA ANTI-HBs PLUS 25351.281710/2006-75 / 80020690167 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0673965261 PLATELIA DENGUE NS1 AG 25351.398866/2006-94 / 80020690164 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0688252265