DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0662263260 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0667536264 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0662364261

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ENVISTA MX60 - LENTES INTRAOCULARES 25351.662160/2011-26 / 80136060137 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0921929269 OXANE HD 25351.318039/2006-25 / 80136060106 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0921930267 BALANCED SALT SOLUTION 25351.106257/2016-79 / 80136060343 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0921934262

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0472488261 STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580564266 POLARIS LOOP - STENT URETERAL 25351.024136/2012-41 / 10341350689 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0945685262 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0472496263 FIO GUIA AMPLATZ SUPER STIFF 25351.231254/2010-69 / 10341350560 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1527772250 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0580403262 Wallflex Esofágico Totalmente Coberto 25351.187312/2012-45 / 10341350716 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0601030265 Dispositivo Cinch 25351.021704/2024-42 / 10341351045 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0801706254 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0472470264

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 FAMÍLIA CELER WONDFO SARS-COV-2 AG RAPID TEST 25351.435537/2021-71 / 80537410099 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987733269

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT PILORICO/DUODENAL COBERTO 25351.127117/2008-46 / 80065320098 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0657963267 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0603641261 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0603614264 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0603632262 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0603622267 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0603610269

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS 25351.102787/2023-99 / 81576620009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0144879263

CUSTOMS IMPORTACAO EXPORTACAO CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA / 20.104.331/0001-89 Microcanulas Encare 25351.053327/2026-72 / 82676359002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0775820261

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert HPV 25351.574465/2015-50 / 81062710011 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0837397251

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Componentes Protéticos FGM 25351.263602/2014-87 / 80172310060 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0494814268 Componentes Protéticos FGM 25351.263602/2014-87 / 80172310060 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0494815264

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON HBc IgM 25351.022557/2016-07 / 10339840424 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375528261 LIAISON HBeAg 25351.022592/2016-32 / 10339840426 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375511261 LIAISON Anti-HBe 25351.022636/2016-42 / 10339840427 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375079262

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER SELETIVO COM PONTA RADIOPACA TIPO BEACON 25351.406478/2006-94 / 10212990210 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0961904267 PRÓTESE TIPO STENT BILIAR AUTOEXPANSÍVEL EVOLUTION REVESTIDA 25351.605124/2019-45 / 10212990350 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0118843265

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 80219050189 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1139858254 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1527898253 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1139706250

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 4DMedical CT RV/LV Software 25351.613173/2023-38 / 80117581086 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0836940261 4DMedical CT Lung Density Analysis Software 25351.613244/2023-01 / 80117581087 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0836950267 4DMedical CT Lung Texture Analysis Software 25351.620012/2023-09 / 80117581088 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0837014263

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.588208/2018-26 / 80583400008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0858250268

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 LUBRIFICANTE INTIMO INTRA 25351.023713/2003-43 / 10004380001 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0237860244

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F CD Toxina A/B 25351.486934/2021-19 / 80954880171 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729772250 STANDARD M10 C. difficile 25351.371090/2022-85 / 80954880188 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728363259

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0667577262 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0667544267 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0527538264

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 CIMENTECH - Cimento Ortopédico Radiopaco 25351.037473/2008-79 / 10247700060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764575261