DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Empresa: OCX - Implantes Especializados Ltda - EPP. CNPJ: 18.747.435/0001-60 Endereço: Rua João Pacheco, 89, Ponte Pequena, São Paulo/SP. CEP: 01107-030 Autorização de Funcionamento: 8116385 Expediente: 0030670/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 30/09/2028

Fabricante: Sino Medical Sciences Technology Inc. Endereço: 2ºnd Floor, Teda, Biopharm Res. Building B #5, 4th St., Teda, Tianjin, 300457, China Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0014252/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 30/09/2028

Fabricante: Wiener Laboratórios S.A.I.C. Endereço: Maipú, 2571 - 2000 Rosário, ARGENTINA Solicitante: LABINBRAZ COMERCIAL LTDA. CNPJ: 73.008.682/0001-52 Autorização de Funcionamento: 1026859 Expediente: 0276061/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico In Vitro das Classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 30/09/2028 RESOLUÇÃO-RE N° 3.762, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd. Endereço: Floor 2-9, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park, No. 26 Shijing Road, Fumin Community, Fucheng Street, Longhua District, 518110 Shenzhen, Guangdong, China Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0833088/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc. Endereço: Area B, 2/F and Room 311 and Area A Room 318, 3/F, Block 2 No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou City, 310051 Zhejiang, China Solicitante: Saude Import - Comércio De Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 0858132/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE N° 3.763, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Avent, Inc., publicada pela Resolução RE n° 3837, de 16 de outubro de 2024 no Diário Oficial da União nº. 204, de 21 de outubro de 2024, Seção I, pág. 216, conforme expedientes nº 0300638/24-8 e 0916689/26-1. Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Hologic, Inc., publicada pela Resolução RE n° 272, de 23 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 18, de 27 de janeiro de 2025, Seção I, págs. 107 e 108, conforme expedientes nº 0934675/24-4 e 0877002/26-6. Art. 3º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Diagon Kft., publicada pela Resolução RE n° 1858, de 15 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº. 92, de 19 de maio de 2025, Seção I, págs. 123 e 124, conforme expedientes nº 1116251/24-8 e 0910864/26-5. Art. 4º Cancelar, a pedido da solicitante, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa LiteCure, LLC., publicada pela Resolução RE no 2.328, de 20 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 120, de 25 de junho de 2024, Seção I, pág. 66, conforme expedientes nº 1386648/23-0 e 0816618/26-7. Art. 5º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da Doppkon GmbH & Co. KG., publicada pela Resolução RE n° 1.203, de 27 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº. 62, de 01 de abril de 2024, Seção I, pág. 164, conforme expedientes nº 0309475/24-4 e 0988474/26-2. Art. 6º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Osartis GmbH, publicada pela Resolução RE n° 1.454, de 17 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº. 77, de 22 de abril de 2024, Seção I, pág. 229, conforme expedientes nº 1067084/23-1 e 0838394/26-4. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.764, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: REACH LATAM CONSULTORIA E COMÉRCIO EXTERIOR LTDA - CNPJ: 24.662.773/0001-00 Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL INCLUINDO TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0991119/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação mediante inspeção sanitária de não atendimento consistente às Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento, Importação e Controle de Insumos Farmacêuticos, transgredindo normas sanitárias vigentes e armazenando/mantendo produtos de interesse à saúde sem observância dos requisitos de identidade, segurança, controle e rastreabilidade. Em desacordo com a RDC ANVISA 204/2006 - itens 1.4, 2.1.2, 2.1.3, 2.1.5, itens 4.2.1, 4.2.6 e 4.2.7; itens 5.4 e seus subitens; itens 6.1.1, 6.2.1, 6.2.6 e 6.2.10; item 10.4 e item 11.7. Portaria SVS/MS nº 344/1988 - Artigos 62, 64, 65 e 67. Lei Federal nº 6360/1976- Artigo 53 e Artigo 65. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.785, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: TODAS RELACIONADAS A PRODUTOS COM MATÉRIAS-PRIMAS ESPECIFICADA S NA ABNT NBR 15628-1:2020 Produto - (Lote): DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTÁVEIS COM MATÉRIA-PRIMA ESPECIFICADA NA ABNT NBR 15628-1:2020 (A partir da publicação dessa resolução); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0946309/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando o cancelamento da norma ABNT NBR 15628-1:2020, intitulada "Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo, 12,5-níquel, 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento", pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), por deliberação de seu Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (CB-026), em 9 de julho de 2026, após a realização de consulta nacional no período de 25 de março a 23 de abril de 2026. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: GOLIATH GLOBAL LABS INC. ENDEREÇO: 6021 BANDURE AVE, SUITE 120, LAS VEGAS, NEVADA (NV) 89118 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001875 EMPRESA SOLICITANTE: AMAZON MEDICINAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 08.827.934/0001-03 AUTORIZ/MS: 1336107 - EXPEDIENTE(s): 1209636/25-5 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou a documentação requerida no checklist, descumprindo parágrafo único, inciso II, parágrafo 2º, inciso VII, Art. 2º, RDC 204/2005. E da documentação apresentada em sede de cumprimento da exigência (expediente 0592453260), descumpriu, por exemplo, os Artigos 3º (inciso XLVII), 4º (parágrafo 3º), 11, 15, 17 (inciso XII), 148 (incisos I, IV), 114 (parágrafos 3º e 4º), 116, 117 (parágrafos 1º, 4º, 5º, 6º), 118, 119 (parágrafos 1º e 2º) 175 (parágrafo único) da RDC 658/2022; Artigos 3º (incisos XVI, XXVIII), 15, 17, 18, 104, 111, 113, 116, 117 da IN 138/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.821, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Gases Medicinais. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES