DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a Linha "Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)" e "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles" na certificação da empresa SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.286.647/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 2.754, de 10 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 129, de 13 de julho de 2026, Seção 1, página 223, conforme expedientes nº 1568229/25-9 e 0015630/26-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa M/S. OLIVE HEALTHCARE - UNIT-II (Código único: A.001577) para OLIVE PHARMASCIENCE LIMITED em todas as certificações vigentes à data de 28 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0898803/26-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.824, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L. Endereço: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - SOVICILLE País: ITÁLIA Código único: A000438 Solicitante: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0165524/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE), Vacina Meningocócica conjugada quadrivalente ACWY Data de Vencimento: 04/11/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.825, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: VP 1B, QUADRA 08-B, LOTES 01 A 08 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0833060/26-1 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pós; Pós Efervescentes Data de vencimento: 27/01/2029 ......................................... EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: VP 1B, QUADRA 08-B, LOTES 01 A 08 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0833151/26-6 Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas Data de vencimento: 27/01/2029 ......................................... EMPRESA: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1003923 ENDEREÇO: Rua VPR 01 Quadra 2A Módulo 01 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0436076/26-8 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de vencimento: 25/11/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LTD. ENDEREÇO: BLB 015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN ZTN 3000 - PAÍS: MA LT A - CÓDIGO ÚNICO: A.000014 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0670051/26-8 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 20/01/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH ENDEREÇO: HILDEBRANDSTR. 12, 37081 GÖTTINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000026 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0337556/26-1 Sólidos não estéreis: Granulados Data de vencimento: 14/10/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA ENDEREÇO: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, 1162 ST-PREX - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000228 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0329355/26-1 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Granulados; Supositórios Data de vencimento: 21/10/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ENDEREÇO: 18, ELI HURVITZ STREET, INDUSTRIAL ZONE, KFAR SABA 4410202 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO ÚNICO: A.000609 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0578430/26-6 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de vencimento: 09/12/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON SWITZERLAND LTD. ENDEREÇO: VIA INDUSTRIA 13, 6814, CADEMPINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000647 EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36 AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0607221/26-7 Sólidos não estéreis: Comprimidos Efervescentes; Granulados Data de vencimento: 27/01/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAG. MANUFACTURING, S.L.U. ENDEREÇO: CRTA. N-I, KM 36, SAN AGUSTIN DE GUADALIX 28750 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001155 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0341958/26-3 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 29/10/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: MSN LABS BRASIL LTDA - CNPJ: 35.858.355/0001-09 AUTORIZ/MS: 1273663 - EXPEDIENTE(s): 0530316/26-9 Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0022-82 - AUTORIZ/MS: 1.0214-2 ENDEREÇO: RUA FRANCISCO PEREIRA DUTRA, 2405 GALPÃO B MUNICÍPIO: LOUVEIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0632447/26-5 Sólidos não estéreis: Pós Data de vencimento: 20/01/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S ENDEREÇO: OTTILIAVEJ 9, VALBY, 2500 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000294 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0411418/26-2 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 04/11/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0488745/26-8 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/01/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0391075/26-8 Produtos estéreis (Embalagem secundária): Pós Liofilizados Data de vencimento: 04/11/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH) ENDEREÇO: 21 TUAS SOUTH AVENUE 6, 637766 - PAÍS: SINGAPURA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000421 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0592721/26-4 Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Data de vencimento: 27/02/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL] ENDEREÇO: PLOT N° 284-B, BOMMASANDRA, JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE, 560 105 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000463 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0503856/26-6 Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 16/12/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD ENDEREÇO: KITAJIMA PLANT,1-1,IUCHI,TAKABO,KITAJIMA-CHO,ITANO-GUN- TOKUSHIMA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001316 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0612233/26-0 Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 13/01/2029 .........................................