DOU 02/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 187, sexta-feira, 2 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - GGTAB, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Processo nº: 25351.909618/2026-25

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. Área responsável: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 16.2 - Embalagem de produtos

fumígenos.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias.

Relatoria: Marcelo Mario Matos Moreira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reuniões realizadas em 16 de setembro de 2026 e 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Processo nº: 25351.913110/2026-21

Processo nº: 25351.913110/2026-21 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 840, de 15 de dezembro de 2023.

Agenda Regulatória 2026-2027: 16.3 - Exposição de produtos fumígenos nos pontos de venda Área responsável: Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - GGTAB; e-mail: consultapublica.ggtab@ anvisa.gov.br Diretor Relator:Marcelo Mario Matos Moreira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução Anvisa que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 29 de junho de 2016, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/842487?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco. Área responsável: GGTAB/DIRE3

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 16.3 - Exposição dos produtos fumígenos nos pontos de venda.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias.

Relatoria: Marcelo Mario Matos Moreira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

Processo nº: 25351.907769/2026-49 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos, com alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 29 de junho de 2016, conforme o resultado da harmonização no Mercosul. Área responsável: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.21 - Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que visa a manter a convergência a padrão internacional.

Relatoria: Marcelo Mario Matos Moreira

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

Na Resolução RE nº 3.608, de 11 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº. 173, de 14 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 125, Onde se lê: "PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2022

25351.162167/2022-28 0824078/26-8

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos" Leia-se: "PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2022

25351.143563/2026-80 0824078/26-8

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos"" 4ª DIRETORIA

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.907769/2026-49

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 29 de junho de 2016.

Agenda Regulatória 2026-2027: 3.21 - Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos. Área responsável: GGALI/DIRE2

Diretor Relator:Marcelo Mario Matos Moreira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reuniões realizadas em 16 de setembro de 2026 e 30 de setembro de 2026, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.675, de 23 de abril de 2026, publicada no DOU nº 76, de 24 de abril de 2026, Seção 1, pág. 105, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA - CNPJ: 21.772.748/0001-82 Produto - (Lote): JAZZ - Dispositivo para Fixação óssea - (LOTES A PARTIR DE 05/08/2026); TWIST BOUTON - BOTÃO PARA FIXAÇÃO FEMORAL - (LOTES A PARTIR DE 05/08/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0915092/26-7

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando nova inspeção sanitária realizada no fabricante Coulot Decolletage S.A.S com resultado satisfatório.

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