DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Processo nº: 25351.516730/2011-94

Processo nº: 25351.802982/2024-01

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Área responsável: GGTES/DIRE5

Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Relatoria: Thiago Lopes Cardoso Campos

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa. Área responsável: DIRE2

Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Estabelece a lista de grupos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, inciso III, cumulado com o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa - IN, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.045, de 2 de outubro de 2026.

Art. 2º O Anexo define os grupos de produtos que podem ser produzidos de maneira artesanal e detalha as informações abaixo, que devem ser observadas pelos produtores artesanais para a seleção e rotulagem adequada de seus produtos:

I- descrição dos grupos de produtos permitidos;

II- descrição de produtos permitidos em cada grupo;

III- descrição de alegações permitidas e não permitidas; e

IV- precauções e advertências obrigatórias mínimas para cada grupo.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.

Diretor-Presidente

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

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