DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, III, c/c o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com fundamento no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, no art. 30 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e nos arts. 4º e 9º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 10 de junho de 2025, Seção 1, pág. 78, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 5º ......................................................... [...]

XLIV - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua sede fixa ou do Serviço Tipo II ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. O serviço de EAC itinerante se caracteriza por executar suas atividades de forma esporádica ou sazonal, além de praticar suas atividades fora do estabelecimento, e se limitam a realizar intervenções pontuais e temporárias destinadas a uma população específica em um ambiente determinado, tais como em domicílio, empresas e estabelecimentos. Portanto, as atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob pena de se caracterizar como estabelecimento fixo;" (NR)

"Art. 25. É proibido ao Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II o recebimento de material biológico encaminhado por outro Serviço que realiza atividades relacionadas ao EAC." (NR)

"Art. 43. Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, seja ele próprio ou contratado." (NR) "Art. 44. ......................................................

Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio pode ter sua sede fixa no Serviço Tipo III ou no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) que o mantém." (NR) "Art. 50. O Serviço de EAC Itinerante somente pode coletar e transportar material biológico para o Serviço Tipo II e para o Serviço Tipo III a ele vinculado." (NR) "Art. 51. ................................................

§ 1º É permitida ao Serviço de EAC itinerante a coleta de outros materiais biológicos além dos previstos no inciso I do caput deste artigo, desde que realizada por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão, e somente no âmbito da fase pré-analítica, para a execução da fase analítica do EAC no Serviço Tipo II ou no Serviço Tipo III a ele vinculado.

§ 2º Somente é permitido ao Serviço de EAC Itinerante coletar, armazenar, acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da realização da fase pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo II ou no Serviço Tipo III. § 3º Não é permitida ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo liberado pelo Serviço Tipo II ou pelo Serviço Tipo III." (NR) "Art. 53. ......................................................

Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio poderá realizar o CIQ e o CEQ, conforme determinado pelo Serviço Tipo II ou pelo Serviço Tipo III que o mantém." (NR) " Art. 146. ....................................................

§ 1º Fica dispensada a necessidade de um Responsável Técnico a Central de Distribuição que proceder somente a manipulação da embalagem secundária.

§ 2º É permitida a supervisão do pessoal técnico de forma remota durante o período de funcionamento da Central de Distribuição que proceder somente a manipulação da embalagem secundária.

§ 3º A supervisão remota do pessoal técnico deve ser documentada e realizada por meio de recursos tecnológicos que permitam a comunicação com o pessoal técnico durante todo o período de funcionamento do serviço.

§ 4º Toda comunicação entre o supervisor e o pessoal técnico deve ser registrada, com informações que garantam a rastreabilidade e responsabilização das ações realizadas, incluindo o registro da ocorrência identificada e as ações preventivas e corretivas executadas." (NR)

Art. 2º. Revoga-se o parágrafo único do art. 25 e o parágrafo único do art. 50 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.044, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749 de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogado o art. 111 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 103.

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 8 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 67, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 7º .......................................................................

.................................................................................... § 3º ............................................................................. I - suspensões otológicas e oftálmicas; e ..........................................................................". (NR) Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Diretor-Presidente

Dispõe sobre a regulamentação do art. 27, §2º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 acrescido pela Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, inciso III cumulado com o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução regulamenta o art. 27, §2º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, acrescido pela Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, estabelecendo os requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtores artesanais e aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que atendam cumulativamente às condições estabelecidas nos artigos 5º e 6º desta Resolução.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a produtos ou produtores que, por sua natureza, escala, complexidade ou perfil de risco, não se enquadrem nas condições estabelecidas nos artigos 5º e 6º desta Resolução, devendo estes seguir a regulamentação sanitária aplicável à produção industrial.

Art. 3º A produção e comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, nos termos desta Resolução, dispensam a necessidade de registro ou notificação junto à Anvisa. §1º Não é exigida Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para o exercício de atividades com produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, nos termos desta Resolução.

§2º O licenciamento sanitário dos estabelecimentos que produzem produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, quando exigido pelos órgãos de vigilância sanitária locais, será realizado de forma automática, sem a necessidade de análise, visitas ou inspeções sanitárias prévias, ficando sujeito à verificação posterior por meio de ações de vigilância sanitária.

§3º A responsabilidade pela conformidade sanitária e pela segurança dos produtos é, integralmente, do produtor artesanal, que deverá assegurar o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta Resolução. Seção II Definições

Art. 4º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume artesanal: aquele produzido por produtor artesanal, caracterizado por processo predominantemente manual, domínio integral das etapas de produção, pequena escala e perfil de baixo risco inerente e baixo risco de contaminação microbiológica, que não demanda a presença de responsável técnico para a realização ou interpretação de testes complexos de segurança, eficácia, estabilidade e controles de qualidade;

II - baixo risco inerente: característica de produtos cuja formulação, composição, forma de uso e local de aplicação não apresentam potencial de causar danos à saúde e cuja segurança pode ser assegurada sem a realização de testes laboratoriais complexos ou a avaliação por responsável técnico; III - baixo risco de contaminação microbiológica: característica de produtos que são anidros (sem água), possuem atividade de água muito baixa ou contêm alta concentração de álcool que atua como auto-preservante, inibindo o crescimento da maioria dos microrganismos patogênicos e deteriorantes;

IV - domínio integral do processo produtivo: capacidade do produtor artesanal de executar todas as etapas críticas da produção, desde a seleção da matéria-prima até o produto final, incluindo formulação, produção, controle de qualidade básico, envase e rotulagem;

V - pequena escala: volume de produção limitado, sem uso de máquinas automatizadas e sem alto grau de especialização das etapas de produção, diferenciandose da produção industrial em série;

VI - requisitos técnico-sanitários para produção artesanal: conjunto de princípios e normas adaptadas à realidade da produção artesanal, focadas na garantia da higiene, controle de matérias-primas, rastreabilidade básica e condições sanitárias mínimas, proporcionais ao baixo risco dos produtos. VII - contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química ou microbiológica na matéria-prima, no material de embalagem/envase ou no produto final durante a produção. VIII - matéria-prima: qualquer substância envolvida na obtenção de um produto final; e

VIII - matéria-prima: qualquer substância envolvida na obtenção de um produto final; e IX - produto final: produto que tenha passado por todas as fases de produção, pronto para venda/consumo final. CAPÍTULO II

CRITÉRIOS PARA ENQUADRAMENTO DO PRODUTO COMO ARTESANAL Art. 5º Para que seja classificado como artesanal, o produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume deve atender, cumulativamente, aos seguintes critérios: I - baixo risco inerente, na forma do art. 4º, II, não sendo o produto aplicado em áreas sensíveis, como a região dos olhos e as mucosas, nem destinado a populações vulneráveis, como bebês, crianças, gestantes e idosos;

II - baixo risco de contaminação microbiológica, na forma do art. 4º, III; III - simplicidade do processo produtivo, com formulação bem definida, com histórico de uso seguro e bem estabelecido, evitando reações químicas complexas ou uso de sistemas de conservação sofisticados e respeitando as seguintes normas da Anvisa: a) lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações;

b) lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1029, de 11 de junho de 2026, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 638 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 645, ambas de 24 de março de 2022, e suas atualizações;

c) lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 528, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações; e

d) lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 628, de 10 de março de 2022, e suas atualizações. IV - resultante de um processo que envolva a transformação físico-química ou combinação de matérias-primas;

V - alegações simples, puramente sensoriais ou funcionais básicas, como limpeza, hidratação e perfumação, cuja funcionalidade seja inerente à sua composição e uso tradicional, não sendo permitidos apelos que demandem a realização de testes de segurança ou eficácia para a sua comprovação, nem apelos terapêuticos ou que não estejam de acordo com a finalidade cosmética, de higiene ou de perfumação; e

VI - uso de processos e seleção de produtos que não dependam da presença de um responsável técnico para realização e avaliação de testes de segurança, eficácia e controles de qualidade.

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