DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Parágrafo único. Não se enquadram como artesanais produtos obtidos por simples envase, diluição ou reetiquetagem de produtos industrializados, ou a simples montagem de kits.

Art. 6º A qualidade e a segurança dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são de responsabilidade direta do produtor artesanal, que deve possuir conhecimento básico sobre os produtos que produz, seus ingredientes e os riscos associados, comprometendo-se a produzir de forma segura e higiênica, respeitando as seguintes condições:

I - produção predominantemente manual, com intervenção humana direta e contínua em todas as etapas do processo, sendo permitido o uso de ferramentas e equipamentos de pequeno porte, desde que demandem a ação permanente do produtor artesanal, sem caracterizar automação ou mecanização industrial;

II - domínio integral do processo produtivo, com o produtor artesanal possuindo conhecimento e controle completo sobre a formulação, seleção de matériasprimas, execução das etapas de produção, controle de qualidade básico, envase e rotulagem, sendo vedada a terceirização total ou parcial de qualquer etapa do processo produtivo;

III - produção realizada em pequena escala, compatível com o processo

artesanal; e

IV - diferenciação clara da produção industrial em série, sem características de linha de produção industrial, como uso de máquinas automatizadas, divisão do trabalho em larga escala e funcionários assalariados dedicados à produção em série. Art. 7º A Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal, nos termos desta Resolução.

Art. 8º A comercialização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais regulamentados por esta Resolução deve ser realizada por meio de venda direta, em canais que permitam o contato direto do produtor artesanal com o consumidor final.

§1º Consideram-se canais de venda direta, entre outros:

I - estabelecimentos físicos de propriedade do produtor artesanal, de associações ou cooperativas de produtores artesanais;

II - sites, redes sociais e plataformas online de marketplace próprios do produtor artesanal, de associações ou cooperativas de produtores artesanais; III - feiras de artesanato e eventos similares; e

IV - venda porta a porta ou em domicílio.

§ 2º Não descaracteriza a venda direta a comercialização realizada por familiar, auxiliar ou apoiador, em nome ou por conta do produtor artesanal. CAPÍTULO III

BOAS PRÁTICAS NA PRODUÇÃO ARTESANAL

Art. 9º O prazo de validade máximo para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais será de até 12 (doze) meses a partir da data de fabricação. Art. 10. As atividades de higiene e limpeza devem abranger pessoal, instalações, equipamentos, se houver, e utensílios. Parágrafo único. As superfícies dos equipamentos, móveis e utensílios utilizados na preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e exposição à venda devem ser lisas, impermeáveis, laváveis e estar isentas de rugosidades, frestas e outras imperfeições que possam comprometer a higienização dos mesmos e serem fontes de contaminação. Art. 11. O manipulador deve cumprir rito de higiene pessoal incluindo lavagem adequada das mãos e uso de vestuário limpo, além do uso de gorro ou touca de proteção nos cabelos e, quando couber, protetor de barba, sendo proibido o uso de adornos.

Parágrafo único. O manipulador com lesão exposta ou outra condição de saúde que possa afetar a qualidade dos produtos não pode executar as atividades de produção até que a pele esteja íntegra novamente ou a condição seja cessada. Art. 12. A limpeza das instalações, equipamentos e utensílios deve ser realizada antes e após a fabricação.

Parágrafo único. Para as atividades de limpeza de instalações, equipamentos e utensílios devem ser utilizados apenas produtos devidamente regularizados na Anvisa.

Art. 13. As lixeiras utilizadas no local de produção devem ser constituídas de material de fácil limpeza e higienização, providas de tampa e esvaziadas ao final de cada ciclo produtivo e, antes disso, sempre que necessário, de modo a evitar o acúmulo de resíduos na área de manipulação. Parágrafo único. As lixeiras situadas na área de produção devem possuir sistema que dispense o contato manual para sua abertura e fechamento. Art. 14. As instalações devem possuir superfícies laváveis, de material resistente e devem estar em bom estado de conservação.

Art. 15. Todo o material, incluindo matéria-prima, embalagem e produto final, deve estar visivelmente limpo e organizado em armários ou prateleiras devidamente identificados, em conformidade com as recomendações estabelecidas pelos fabricantes. Art. 16. As instalações devem ter proteção contra a entrada de roedores, insetos, animais domésticos e outros animais.

Parágrafo único. Caso a matéria-prima, material de embalagem ou produto acabado apresentem sinais de violação, contaminação ou presença de insetos e outros vetores, devem ser descartados imediatamente. Art. 17. As matérias-primas devem ser mantidas em suas embalagens originais limpas e com a rotulagem preservada, devendo ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo seu fabricante.

Art. 18. Cabe ao produtor artesanal verificar as condições de limpeza e organização do ambiente, dos utensílios e equipamentos antes do início de cada ciclo produtivo, de forma a evitar contaminação e misturas entre diferentes produtos. Parágrafo único. É vedada a utilização de utensílios constituídos de madeira ou outros materiais porosos nas etapas de produção artesanal.

Art. 19. Cabe ao produtor artesanal avaliar a qualidade do produto final antes de disponibilizá-lo ao consumo, garantindo que ele esteja conforme os padrões sensoriais e funcionais esperados, e que não apresente sinais de alteração ou contaminação.

Parágrafo único. As avaliações poderão incluir a verificação da aparência geral do produto (cor, odor, consistência), a realização de análise sensorial conforme o tipo de produto e testes simples como a medição de pH, quando aplicável. Art. 20. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

I - nome do produto;

II - marca (se houver);

III - identificação (incluindo a licença sanitária, quando houver) e contato (telefone, e-mail ou rede social) do produtor artesanal;

IV - composição qualitativa (lista de ingredientes);

V - data de fabricação e prazo de validade;

VI - endereço de produção;

VII - peso líquido / volume;

VIII - frases de advertência, conforme Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, nos termos do § 2º; e

IX - indicação de "PRODUTO ARTESANAL".

§ 1º É vedada a inclusão de alegações que demandem comprovação por meio de testes ou que não sejam compatíveis com o perfil de baixo risco do produto artesanal.

§ 2º A Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, estabelece a lista contendo as alegações permitidas e as precauções e advertências obrigatórias que devem constar nos rótulos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais.

Art. 21. O produtor artesanal estabelecerá canais de comunicação para o recebimento e gestão de eventuais dúvidas e reclamações relacionadas aos seus produtos. Parágrafo único. O produtor artesanal deverá manter registro simplificado das reclamações recebidas e das respectivas ações adotadas.

Art. 22. A fiscalização dos produtos será realizada pelas autoridades de vigilância sanitária competentes.

Art. 23. O produtor artesanal deverá estar capacitado e buscar atualização para a realização da atividade, incluindo noções de boas práticas de fabricação. CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 24. As autoridades de vigilância sanitária competentes dos estados, Distrito Federal e municípios poderão dispor de normas, regulamentos e orientações suplementares aplicáveis aos produtores e produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, considerando as características e necessidades locais.

Art. 25. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 26. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO

ANEXO

Número da Listagem: 696826 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO MARCA NUMERO DO PROCESSO / VENCIMENTO DO REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO R EG I S T R O PRAZO DE VALIDADE DA APRESENTAÇÃO EMBALAGEM PRIMÁRIA ___________ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.738158/2018-34 / 10/2030 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0869970/26-7 APRESENTAÇÃO 1 4743203830016 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fórmula modificada para nutrição enteral e oral 25004.110038/2012-11 / 04/2028 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0871161/26-5 APRESENTAÇÃO 1 6657701020010 12 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.528415/2009-18 / 04/2030 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0834930/26-9 APRESENTAÇÃO 1 6657700510022

12 Meses METALICA / PLASTICO

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL APROVADA: DII/IBD/MODULEN/MODULEN DII/MODULEN IBD/MODULEN TGF ?2/TGF ?2 25351.181056/2025-63 / 03/2031

457 - Inclusão de Marca / 0881851/26-4 APRESENTAÇÃO 1 6596502030010 24 Meses METALICA / lata

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25004.120123/2008-97 / 04/2029 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0892761/26-1 APRESENTAÇÃO 1 4007618530011

15 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICO

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25004.120123/2008-97 / 04/2029

4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1013094/26-2 M É X I CO

4007618530028

15 Meses

CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICO ALEMANHA 4007618530079 15 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICO ESTADOS UNIDOS 4007618530087 15 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICO MÉXICO (NANTLI) 4007618530095 15 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA MÉXICO (OCOTLÁN) 4007618530109 15 Meses

99

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