DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A FLUMAZENIL 25351.542723/2011-21 0314927/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BROMAZEPAM 25351.048150/2006-49 0307000/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LENAZEN 25351.542877/2011-31

0374277/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0314927/26-3 - 25351.542723/2011-21) LEXMA 25351.120583/2015-20

0349734/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0307000/26-5 - 25351.048150/2006-49)

AZITROMICINA 25351.015164/01-64 0316262/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

GERMED FARMACEUTICA LTDA azitromicina 25351.309424/2018-15

0378130/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A KISQALI 25351.171671/2017-51 0285382/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0285532/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0285501/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

TARTARATO DE METOPROLOL 25351.000319/2018-13 1609210/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1609237/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1609108/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1609240/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700021 1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700038 BECA 25351.095572/2019-28

0023694/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1609210/25-4 - 25351.000319/2018-13) 0023696/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1609237/25-6 - 25351.000319/2018-13)

0023692/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1609108/25-6 - 25351.000319/2018-13)

0023700/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1609240/25-6 - 25351.000319/2018-13)

1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720020

1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720039

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA azitromicina di-hidratada 25351.068328/2022-98

0378134/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

EMS SIGMA PHARMA LTDA AZI 25351.111395/2017-72 0378104/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

-------------------------------------------------LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A RESOLOR 25351.081266/2023-91 1519763/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA AEROGOLD 25351.850009/2021-48 0170995/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0133515/26-5 - 25351.259374/2019-07)

0170948/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0133478/26-2 - 25351.259374/2019-07)

0147977/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0161369/26-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento MYCAMINE 25351.147605/2024-90

0148003/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

1569690/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1569704/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 1569757/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1603342/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA DYMISTA 25351.400531/2018-87

0270837/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

Na Resolução - RE Nº 3645, de 17 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União Nº 178, de 21 de setembro de 2026, Seção 1, Pág. 155, referente ao processo nº 25351.072307/2025-10:

Onde se lê:

1.1688.0044.001-4 36 Meses

1.1688.0044.002-2 36 Meses

Leia-se:

1.1688.0044.001-4 24 Meses

1.1688.0044.002-2 24 Meses

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 65/2022

Treprostinila Palmitil (INS1009) 25351.143563/2026-80 0824078/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Tacrolimo (VI-0106) 381/2026 25351.156104/2026-66 0898432/26-0 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.163821/2026-44 0945888/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretori Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08

BGB-43395 ou Fumarato de BGB-43395

48/2024 25351.223774/2024-33 0916555/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Atigotatugue e Nivolumabe (BMS-986489) 89/2025 25351.458387/2024-16 0545980/26-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Acetato de indacaterol/Brometo de glicopirrônio/Furoato de mometasona (QVM149) 60/2018

25351.090658/2016-70 0595661/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Zipalertinibe (CLN-081 / TAS6417) 37/2024 25351.831064/2023-09 0642319/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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