DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Tovorafenibe (DAY101) 2/2025 25351.408365/2024-13 0817089/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Saruparibe (AZD5305) 126/2023 25351.507986/2023-90 0537246/26-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Orforgliprona (LY3502970)

81/2023 25351.159841/2023-78 0550817/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 Apraglutida (TA-799)

372/2026 25351.153430/2026-11 0883653/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.158284/2026-11 0911496/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

Rinzimetostat (ORIC-944)

309/2026 25351.137116/2026-91 0780435/26-5

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.143143/2026-01 0822159/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOSO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de Alectinibe

34/2022 25351.049656/2022-95 0517721/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 25351704088202116 0904077268 0896790/26-6 10432 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto com inclusão de modificação exclusiva do HMP

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 25351.008666/2025-13 0886586/26-7

0079950/25-5 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 25351.008662/2025-35 0887065/26-1

0079908/25-4 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146___________

DENOSUMABE OSVYRTI 25351.382945/2024-65 10/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053264/24-1

1.5537.0147.001-1 24 Meses

60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE JUBEREQ 25351.382947/2024-54 10/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053328/24-1 1.5537.0146.001-4 24 Meses

120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML

-------------------------------------------------------------------------------BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 N I V O LU M A B E IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493508/26-0 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10)

1.0180.0417.001-4 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0417.002-2 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0417.003-0 36 Meses

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Ocrelizumabe (RO4964913)

58/2017

25351.549459/2021-91 0521257/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-06760805 (vacina conjugada de polissacarídeo hexavalente contra estreptococos do grupo B [GBS6]) 121/2025 25351.140083/2025-86 0517702/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à GerênciaGeral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA

25351198997201791 0925486264

0919623/26-3 12408 - Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA

25351635089201297 0930999266 0890255/26-1 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

25351046623202617 1012824268

0257391/26-6 12370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - B I OT EC N O LÓ G I CO S

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

N I V O LU M A B E

NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493513/26-6 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0418.002-8 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0418.003-6 36 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML IPILIMUMABE

YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0542508/26-5

1.0180.0402.001-2 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

N I V O LU M A B E OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2036 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0399594/26-4

1.0180.0408.001-5 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0408.002-3 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0408.004-1 36 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 B E V AC I Z U M A B E

VEGZELMA 25351.033730/2022-51 03/2034

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1405152/25-4

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1333427/25-1

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1384373/25-7

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1384437/25-7

1.9216.0005.001-2 48 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.9216.0005.002-0 48 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

A L FA P EG U N I G A L S I DA S E ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036

12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1194396/23-3

1.0058.0126.001-5 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.0058.0126.002-3 48 Meses

108

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