DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML

1.0058.0126.003-1 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML

-------------------------------------------------------------------------------FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1372441/25-0 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1372443/25-6 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1372451/25-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1372447/25-9 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1372453/25-3 1.0041.0236.001-2 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0041.0236.002-0 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1.0041.0236.003-9 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.004-7 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.005-5 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.006-3 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.007-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.008-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.009-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.010-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML

1.0143.0074.005-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN Á LCO O L 1.0143.0074.006-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN Á LCO O L

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

A X AT I L I M A B E NIKTIMVO 25351.233013/2025-71 10/2036

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1609064/25-1

1.2576.0044.001-1 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 0,18 ML

1.2576.0044.002-1 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 0,44 ML

1.2576.0044.003-8 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1.0041.0236.011-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.012-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML

ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA

VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1553413/25-8 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1553539/25-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1553684/25-0 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1553467/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553276/25-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553700/25-5 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553776/25-5 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1554313/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559493/25-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559663/25-0 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565497/25-4 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565569/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1552045/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553364/25-6

1.1063.0167.001-4 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.012-1 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU 1.1063.0167.013-8 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.1063.0167.014-6 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.015-4 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.1063.0167.016-2 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.017-0 48 Meses

SUS INJ IM CT 02 FA VD TRANS X 0,5 ML

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120 A DA L I M U M A B E ATENFE 25351.141693/2023-35 11/2034 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1467164/25-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431905/25-5 1.0143.0074.001-3 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN Á LCO O L 1.0143.0074.002-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN Á LCO O L 1.0143.0074.003-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML+ CAN APLIC + ENV LEN Á LCO O L 1.0143.0074.004-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON XSTYLE SILVER (cigarro com filtro) Processo: 25351.380667/2024-10 Vencimento: 30/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade NAPOLES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 39.668.077/0001-70 Marca: CHACAL TOBACCO BUBBA MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.055787/2025-54 Vencimento: 29/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: CHACAL TOBACCO BUBBA WATERMELON (fumo para narguilé) Processo: 25351.059426/2025-87 Vencimento: 29/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: CHACAL TOBACCO GRAPE (fumo para narguilé) Processo: 25351.054765/2025-77 Vencimento: 29/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: CHACAL TOBACCO STRAWBERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.054132/2025-69 Vencimento: 29/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: SNS TOBACCO ABSOLUT MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.096452/2025-96 Vencimento: 29/09/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES

BIFON & BIFON PALHEIROS E DERIVADOS DO TABACO LTDA CNPJ: 27.799.277/0001-82 Marca: SANTROPEZ MENTA (cigarro de palha) Processo: 25351.144251/2026-93 Expediente: 0828792/26-9

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais BROTHERS PAIOL FABRICA DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 49.994.196/0001-76 Marca: BROTHERS PAIOL (cigarro de palha) Processo: 25351.205397/2024-51 Expediente: 0971053/26-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL RED DUNE (cigarro com filtro) Processo: 25351.025734/2025-17 Expediente: 0903230/26-4

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA CNPJ:34.443.602/0001-35

Marca: JUNGLE CHOCOLATE (fumo desfiado) Processo: 25351.103704/2025-41 Expediente: 0911846/26-2

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JUNGLE VIRGÍNIA (fumo desfiado) processo: 25351.103707/2025-84

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