DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Parietex Ventral Patch

25351.193199/2025-18 / 10349001364

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405890258

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HAV 25351.139647/2026-19 / 10033121105

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0795879261

BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BEAUTYFILL PDO Facial Lifting Suture 25351.456320/2024-47 / 82807960006

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705695248 _BIOMECÂNICA _ _ _ _ _ _ _INDÚSTRIA _ _ _ _ E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Twister - Âncora de Sutura (Com e Sem Agulha) 25351.075174/2025-33 / 80128580199 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0635854252

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cola Cirúrgica Glubran 2 25351.114468/2025-98 / 80159010052

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893645257

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 SISTEMA DE FIXAÇÃO INFINITY 25351.146512/2025-29 / 81544220102

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1119437253

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada 25351.142560/2026-29 / 81464750226

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0818818263

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLIP PARA HEMOSTASIA 25351.089497/2025-12 / 81554760005

25351.140280/2026-86 / 80943610364 8433 - IVD - Registro de produto / 0802336264 Família Controle de coagulação 25351.140282/2026-75 / 80943610365 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802341268

PASSROD _ _ _ IMPORTAÇÃO E_ _ _ _ _ _ _ EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de Fechamento de Tecido Sem Nós Sanaloc PDO (Polidioxanona) 25351.048246/2025-70 / 81504790619

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0442865252

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LDH (IFCC) 25351.139958/2026-88 / 80254180494 8433 - IVD - Registro de produto / 0798812265

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 SHUN MONITOR FIVE 25351.153766/2025-01 / 82036520059

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156517257 SHUN MONITOR SIX 25351.153727/2025-04 / 82036520058

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156371252

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FlatFix Razek 25351.142099/2025-23 / 80356130219 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1056440252

25351.219372/2025-15 / 80108910173

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1533191255

SMART SURGICAL _ _ _ _ _ _ IMPORTAÇÃO E _ _ COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Fitas Poly-Tape/Infinity Lock 25351.199157/2025-91 / 81528780019

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1438252251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Nuva® Flow Diverter

25351.047280/2025-27 / 80102513750

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0434484253

Nº de Processos : 25 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735322252

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.119848/2026-08 / 82444370479

8433 - IVD - Registro de produto / 0671831267 Anti-TP Control 25351.119849/2026-44 / 82444370480 8433 - IVD - Registro de produto / 0671832263

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CerTest Resist CARBAS 25351.127399/2026-63 / 82149920181 8433 - IVD - Registro de produto / 0715765264

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERFIX - Parafuso de Interferência em PEEK 25351.126764/2025-31 / 10247700180 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0964393255

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISTEMA DE BARRA DE SUPORTE PECTUS BLU 25351.200776/2025-35 / 80094170115

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1445475251

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.4 / Ø2.7 25351.090345/2025-54 / 80083650126

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741446251

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.0 / Ø2.3 25351.090484/2025-88 / 80083650127

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741972255

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 09.058.456/0001-87 Kit de ensaio de tempo de protrombina (TP) (método de coagulação)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura 25351.503452/2021-22 / 80146502366

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317393260 FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG 25351.056313/2017-06 / 80146501987

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0982903260

Família ARCHITECT Anti-HBs

25351.378407/2017-67 / 80146502085

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0982742266

Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura 25351.503452/2021-22 / 80146502366

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0788730266

EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317492268 Família Alinity i Anti-HBs 25351.384040/2017-00 / 80146502055

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