Diário Oficial da União · 05/10/2026 · pág. 120

DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Seção 1

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0982757263

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINVIVE by JUVÉDERM 25351.335496/2023-85 / 82664440004

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0255335261 JUVÉDERM VOLBELLA WITH LIDOCAINE 25351.335480/2023-72 / 82664440002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1442934247 SKINVIVE by JUVÉDERM 25351.335496/2023-85 / 82664440004 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449402241 JUVÉDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE 25351.335477/2023-59 / 82664440001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1442429241 JUVEDERM VOLUX (com Lidocaína) 25351.335497/2023-20 / 82664440005 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0224406264 JUVÉDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE 25351.335477/2023-59 / 82664440001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0224217267

ADVANCED _ _ _ MED IMPORTADORA _ _ _ _ _ E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 TINTA PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA RADIANT COLORS 25351.041989/2025-19 / 81178700059 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001958268

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Clareon Panoptix Pro Tórica Autonome 25351.066254/2025-06 / 81869420153 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0368266265

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISPOSITIVO DE REMODELAÇÃO NEUROVASCULAR SOLITAIRE AB 25351.482034/2014-81 / 10349000472 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1556934254 DISPOSITIVO DE REMODELAÇÃO NEUROVASCULAR SOLITAIRE AB 25351.482034/2014-81 / 10349000472 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1557246254

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO PARA ENDOSCOPIA SHENDA 25351.752985/2021-36 / 81000039007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1000222268

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 M Y O G LO B I N 25351.461876/2012-70 / 10033120747 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417530251 MYOGLOBIN CALIBRATOR 25351.461898/2012-61 / 10033120752 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0418373256

BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STENT AUTO-EXPANSÍVEL JAGUAR COM SISTEMA DE LIBERAÇÃO. 25351.020105/2008-91 / 80120820019

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972304266

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0984430261

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EYECRYL COMFORT 25351.208770/2024-25 / 81478170036

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0685789268 EYECRYL COMFORT 25351.208770/2024-25 / 81478170036

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0680374264

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALANCED SALT SOLUTION 25351.106257/2016-79 / 80136060343

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0275129268 BALANCED SALT SOLUTION 25351.106257/2016-79 / 80136060343

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0274484269

BALANCED SALT SOLUTION 25351.106257/2016-79 / 80136060343

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0580566269 STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671

STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0580401260 Reservatório de Baixo Perfil Conceal com Inhibizone 25351.390409/2016-04 / 10341350897 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0516106261 Reservatório de Baixo Perfil Conceal

25351.390394/2016-01 / 10341350896 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0840040261

STENT URETERAL POLARIS ULTRA

25351.467971/2011-84 / 10341350673 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0364061260

_CELUMED _ _ _ _ _COMERCIO _ _ _ _ _ _ DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 16.585.445/0001-10 Kit DR. PRP Brasil 25351.134251/2026-85 / 80900829001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0945877269

CMR SURGICAL _ _ _ _ _ BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO _ _ _ DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 VERSIUS 25351.176454/2024-87 / 82412450004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0954241266

DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83 KIT CMV TURBO BRITE 25351.711260/2008-11 / 80116400043

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1010628266

DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXTENSOR EXACT SET 25351.396058/2024-74 / 81472689014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1003113268

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CADEIRA DE RODAS MANUAIS DELLAMED 25351.205732/2021-78 / 80795950032 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1012487261

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIAISON® CMV IgM II 25351.452301/2016-29 / 10339840430 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0947135260

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MITSU FST _Absorbable Surgical Suture 25351.151658/2016-90 / 10360810021

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0671148265

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA 25351.166561/2014-73 / 10212990315 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0763457264 STENT DUPLO PIGTAIL 25351.375179/2008-62 / 10212990258 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1568368259

ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH® COM RAMIFICACAO ILIACA 25351.050872/2008-25 / 10212990251 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0763458261 DISPOSITIVO PARA LIGADURA ELÁSTICA PARA VARIZES 25351.111812/2007-13 / 10212990214 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0325969264

EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GPOLAROL 25351.430314/2024-60 / 81693529001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930997263

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards 25351.196630/2018-59 / 80219050171 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608254259 VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA 25351.534824/2017-86 / 80219050170 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608628256

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MINI BUTTON DE GASTROSTOMIA 25351.106254/2026-29 / 81554769013

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993330266

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECO F GDH 25351.486933/2021-66 / 80954880170 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729773256

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Kit de Teste Rápido Procalcitonina (PCT) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.903980/2024-21 / 82444370086

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703088254

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