DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C. 25351.347108/2014-07 / 80624960016 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0407521267

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE COVID-19 IgG/IgM 25351.015491/2026-81 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0080227261 KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA / 39.237.158/0001-15 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smart Slip One 25351.156628/2026-57 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0900763264 LABORATORIO TAYUYNA LTDA / 60.879.848/0001-64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N/DERM MAX ® 25351.153947/2026-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887078265 LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ISE Calibrator 2&3 CT Series 25351.241508/2013-94 / 10246810177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0948396261 ISE Calibrator 1 CT Series 25351.241427/2013-94 / 10246810175 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946611262 LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Colunas Vercentra HbA1c 25351.152069/2026-14 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0876218265

LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPHTHAL-KNIFE - BISTURI PARA MICROCIRURGIA OFTÁLMICA 25351.531677/2013-51 / 80443070007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984944265 IOL-JECT® CARTUCHO DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR D O B R ÁV E L 25351.585449/2015-10 / 80443079005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831273267

LELUX _ INDUSTRIA _ _ _ E COMERCIO _ _ DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP / 04.794.607/0001-41 Acessórios para Laser de CO² LELUX 25351.158634/2026-49 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913384267

LIBERTAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.323.423/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Itabloc - Bocais para gastroenterologia 25351.173309/2026-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008715263

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pahacel® 25351.208178/2025-12 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1483054250 Pahacel® Fibril 25351.208101/2025-34 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482916258

LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Familia STANDARD B SW 25351.636064/2020-46 / 80210830023

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0870811266

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Material para limpeza de aparelhos 25351.125782/2026-87 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706069269

MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANOPLA PARA FOCO CIRURGICO AURINIO TRILUX 25351.174193/2026-22 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1015183263

MEDICAL & SAUDE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 43.504.849/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lençol Descartável Não Estéril Medical&Saúde 25351.174703/2026-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1020469269

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL AGULHA HIPODÉRMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.498321/2021-16 / 80495519017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0992015260

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 07.760.277/0001-61 Solução Calibradora MAX 300 25351.867452/2020-77 / 80298970184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1014836263

MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EyeGard - Protetor Ocular 25351.299767/2019-45 / 80109170031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0979936268

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Endoprótese Aórtica Toracoabdominal Zelus 25351.120048/2026-21 /

80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 0673901262

Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NEURO FRANCE MHS 25351.054796/2019-80 / 81431610029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993204261 N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANEL ELASTICO PARA ORTODONTIA DA RMO 25351.128376/2005-41 / 80210490004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519676262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEURO MEDICAL IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.162.204/0001-45 FIO GUIA DRIVEWIRE 24 25351.124641/2025-66 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0951994255

NEUROBOTS PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 24.052.658/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEUROESTIMULADOR FUNCIONAL PORTÁTIL 25351.453227/2024-81 / 82419649002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961726261

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0002-84 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUK ESSENCE BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE 25351.066369/2026-73 / 83401399004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977167267

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Fluoro Touch - Tira Oftalmológica de Fluoresceína Sódica USP 25351.730156/2019-88 / 80148310025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929458265

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 BOLSA TÉRMICA PARA TERAPIA HOT/COLD 25351.124040/2026-34 / 80223340152

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0987093266

ORTOTECK PRODUTOS MEDICOS LTDA / 31.511.889/0001-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Recarga de Grampos para Grampeadores Endoscópicos Cortantes Descartáveis David 25351.112489/2025-79 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0879391251

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TI-CRON - SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL SEM AGULHA, COM R E V ES T I M E N T O 25351.169657/2014-22 / 80052020068

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0961609265

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 13.179.728/0001-74 Hemoclip Anrei 25351.043230/2026-51 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0237806266

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Controle de Progesterona 25351.160877/2026-47 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0927492261 Controle de mAlb 25351.154918/2026-66 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0891984267 Controle de SAA 25351.156304/2026-19 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0899380263 Controle de PRL 25351.159031/2026-64 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0916199266

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Sistema Automático de Cultura de Sangue Reny DL - Série BT 25351.443012/2024-51 / 80002670130

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0867319267 Cartão de Teste de Sensibilidade Antifúngica Reny DL- Fungos (BrCast) 25351.156766/2026-36 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0901554260

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR 25351.010038/00-41 / 80026180009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938052268

_SANFARMA _ _ _ _ _ _INDÚSTRIA, _ _ _ _ _ COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 Curativo para unhas 25351.136672/2026-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0777729261

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STENT ABLUMINUS - Sistema de Stent Coronário com eluição de Sirolimus 25351.897440/2024-09 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0018773249

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família N Látex FLC Kappa-Lambda 25351.048208/2025-17 / 10345162540 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1441316256

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cage Cervical Auto Bloqueado Ti-PEEK 25351.161511/2025-12 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1199119253

SMITH KLIMB BRASIL COMERCIO IMPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73

MD-Tissue Orthopedics 25351.165813/2025-51 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1224650255

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SERINGA SEM AGULHA TERUMO 25351.003176/01-46 / 80012280018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994809263 SERINGA SEM AGULHA PARA USO MANUAL TERUMO 25351.915091/2021-63 / 80012289014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994965265

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEONIL TENDON® 25351.083912/2025-16 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0700822259

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