Diário Oficial da União · 07/10/2026 · pág. 114

DOU 07/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 190, quarta-feira, 7 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.956, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.940, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5784283 (Felcorekibart) 313/2026 25351.164839/2026-63 0953345/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

----------------------------AGRIVALLE BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS SA - 05.470.581/0002-20 25351.123925/2026-16 ANEXO III 25351.123947/2026-86 ANEXO III 25351.123953/2026-33 ANEXO III 25351.123954/2026-88 ANEXO III

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Saruparibe (AZD5305)

126/2023 25351.266815/2024-86 0669083/26-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Sonesitatugue Vedotina (AZD0901)

39/2025 25351.136044/2025-84 0863936/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS - 17.217.985/0001-04 Vivaxin (Proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes) N/A 25351.077127/2025-24 0649662/25-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.081915/2025-15 0687394/25-4

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.957, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

----------------------------BASF AGRICULTURAL SOLUTIONS BRASIL LTDA - 59.844.287/0001-89 25351.131246/2026-11 FASE I

25351.131248/2026-18 FASE I

----------------------------GOWAN PRODUTOS AGRICOLAS LTDA. - 67.148.692/0001-90 25351.128525/2026-05 Fase III

LEMMA AGRONEGÓCIOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - 11.351.422/0001-28 25351.129052/2026-55 Fase II

----------------------------NISSAN CHEMICAL DO BRASIL REPRESENTAÇÃO DE PRODUTOS AGROQUIMICOS LTDA. - 24.941.383/0001-60 25351.117591/2026-41

Fase III

25351.130980/2026-62

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e aart. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 At u m e l n a n t

75/2023 25351.219514/2025-44 0532771/26-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produto de Terapia Avançada.

Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

Fabricante: Kite Pharma Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245

País: Estados Unidos da América Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151810/26-5 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)

11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional. Fabricante: Kite Pharma Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151805/26-1

Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária

11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.

Fase III 25351.137307/2026-53 FASE III 25351.117612/2026-29 Fase III

----------------------------Stoller do Brasil Ltda. - 54.995.261/0001-18 25351.154107/2026-65 ANEXO III 25351.154118/2026-45 ANEXO III

----------------------------UPL DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSUMOS AGROPECUÁRIOS S.A. - 02.974.733/0001-52 25351.155437/2026-78 ANEXO III

Vittia S.A. - 45.365.558/0001-09 25351.140493/2026-16 ANEXO III 25351.140504/2026-50 ANEXO III 25351.140528/2026-17 ANEXO III 25351.140533/2026-11 ANEXO III 25351.140534/2026-66 ANEXO III 25351.140538/2026-44 ANEXO III

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.941, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSificação TOXICOLÓGICA

----------------------------Adama Brasil S/A. - 02.290.510/0001-76 Indoxacarbe Técnico Ada BR 25351.528574/2019-15

5041 - Produto Técnico Equivalente, 2156206/19-8

O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência.

Albaugh Agro Brasil Ltda. - 01.789.121/0001-27 TIAMETOXAM FS ALBAUGH 01 25351.191010/2021-29

5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 5048848/21-7 Categoria 5 - Produto Improvável de Causar Dano Agudo

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