DOCSP 06/11/2026 - Diario Oficial da Cidade de Sao Paulo - Edicao 285

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

sexta-feira, 06 de novembro de 2026

123 – São Paulo, 71 (285)

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comercialização de produtos e serviços relacionados à saúde, como medicamentos e dietas nutricionais específicas para o tratamento de pacientes com necessidades específicas. Essa finalidade institucional foi bem estabelecida no art. 6º da Lei nº 9.782/1999:

Os nutrientes atendem ao disposto no regulamento técnico específico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância.

Os compostos fonte de nutrientes e de outras substâncias utilizadas na fórmula atendem integralmente às especificações de identidade e pureza estabelecidas no inciso II do art. 3º da RDC no 22/2015.

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (Grifou-se).

É dizer, para a aprovação de um produto perante a Anvisa é necessário o preenchimento de diversos e rigorosos controles de qualidade e análise, de modo que o produto autorizado atenda a, ao menos, os seguintes critérios: • Seja de boa qualidade;

O produto demostra que todos os ingredientes são livres de glúten, estabelecido no art. 16 da RDC nº 21/15. (Grifou-se).

Além disso, compete à Anvisa, dentre outras atribuições:

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; (grifou-se). Em suma, a ANVISA tem por missão institucional o controle dos produtos de sua competência, através de análises específicas para o escopo a que se propõem, somente concedendo registro e aprovação após satisfeito todo o ciclo regulatório, inclusive mediante realização de análise de impacto regulatório prévio (AIR). Nenhum outro órgão da Administração ou tampouco qualquer particular tem competência para questionar a eficácia de produto sem que isso seja submetido à ANVISA, já que é este o órgão responsável por atestar a sua qualidade e eficácia, liberando-o para livre venda em todo território nacional.

Veja-se, de forma ilustrada, como ocorre o ciclo regulatório anterior à autorização de um medicamento ou produto, em uma análise de impacto regulatório:

Assim, a concessão de um registro favorável a determinado produto pela ANVISA é uma garantia de que ele poderá ser comercializado para determinado tratamento e, mais do que isso, é um atestado de que a autoridade pública nacional responsável por seu controle anui com o uso e distribuição do Nesh Pentasure Pedia para o atendimento de crianças com necessidades especiais. Portanto, o produto em questão goza de presunção de sua eficácia para o tratamento de pacientes pediátricos, mormente para aquisição realizada por entes públicos em licitações.

Mas, ainda que não fosse atribuição da Anvisa realizar tal controle e, dessa forma, não houvesse presunção sobre a eficácia do produto, todas as informações prestadas sobre a adequação do produto para o atendimento de crianças — com riscos de broncoaspiração, intolerância gastrointestinal e dificuldade na absorção da proteína intacta — seriam de fácil constatação pelo corpo técnico auxiliar de Vossa Senhoria, a partir da simples comparação das informações nutricionais do “Peptamen Junior” e do Nesh Pentasure Pedia, por exemplo, aliado à análise da literatura científica sobre o tema.

Outrossim, a Gerência Geral de Alimentos da ANVISA, em parecer para a concessão de registro à fórmula assinado em 11/05/2023, relatou, dentre outras coisas, que:

O produto atende aos requisitos de composição estabelecidos no Capítulo III da RDC no 21/2015, considerando a fórmula pronta para consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante.

A fórmula atende os requisitos de composição e de qualidade estabelecidos para faixa etária indicada, conforme determinam os art. 17, 18 e 19 da RDC no 21/2015.

O produto contém em sua formulação quantidades de nutrientes baseadas e comparadas às recomendações do Institute of Medicine dos Estados Unidos, em conjunto com a agência Health Canada, a partir de 1997, conhecidas como Dietary Reference Intakes (IDR's), e possui a proteína hidrolisada do soro do leite como fonte de proteína, a fim de atender as necessidades nutricionais específicas das faixas etárias de 01 a 10 anos com riscos de broncoaspiração, em processo de desmame de nutrição parenteral, situações de retardo de esvaziamento gástrico, com intolerância gastrointestinal e/ou com dificuldade na absorção da proteína intacta. conforme prevê o art. 15 da

Ora, a própria ANVISA reconheceu e habilitou o produto Nesh Pentasure Pedia para a finalidade específica de atendimento das necessidades nutricionais específicas dos pacientes pediátricos nas condições descritas. Não poderá a Administração, ou mesmo eventual licitante concorrente, contestar a eficácia do produto atestada pela Anvisa para o tratamento da necessidade em questão sem o devido processo legal, a ser submetido exclusivamente perante à Anvisa, que detém tal competência em território brasileiro.

1. O PLENO ATENDIMENTO DO PRODUTO NESH PENTASURE PEDIA AOS CRITÉRIOS TÉCNICOS E OBJETIVOS PARA O ATENDIMENTO À DEMANDA INDICADA

Como se vê, a dieta apresentada pela impugnante NUNESFARMA atende a todos os requisitos técnico-científicos na composição de seu produto para o pleno atendimento ao objeto do Edital e o descritivo do item, o que é de interesse da Administração Pública a partir de seus princípios basilares.

Como já demonstrado de forma clara e objetiva, a partir dos fundamentos técnicos e jurídicos apresentados, bem como dos documentos encaminhados ao conhecimento deste Ilustre Pregoeiro conjuntamente à presente impugnação, não se verifica justificativa técnica suficientemente demonstrada para restringir o certame exclusivamente aos licitantes que ofertem fórmulas nutricionais com, no mínimo, 60% de triglicerídeos de cadeia média (TCM), exigência que, em tese, direciona o item 06 à fórmula “Peptamen Junior”, da fabricante Nestlé, em detrimento de produtos similares, igualmente aptos ao atendimento da finalidade nutricional pretendida, como o Nesh PentaSure Pedia, ofertado pela ora Impugnante. Tal restrição mostra-se ainda mais prejudicial à competitividade diante do agrupamento de produtos de diferentes características nutricionais em lotes, agravada pela exigência de lance pelo valor total do lote (item 8.1.1 do Edital), que impede a participação individualizada de fornecedores especializados. Desse modo, a manutenção dessas condições, sem a devida justificativa técnica e econômica, compromete o interesse público, a ampla concorrência e a seleção da proposta mais vantajosa para a Administração, impondo-se a revisão da exigência relativa ao percentual mínimo de TCM, bem como a supressão do julgamento por lote, com a disputa e a adjudicação por item.

1. A INDEVIDA RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADE

Como cediço, a licitação destina-se a selecionar a

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