DOCSP 06/11/2026 - Diario Oficial da Cidade de Sao Paulo - Edicao 285

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

sexta-feira, 06 de novembro de 2026

479 – São Paulo, 71 (285)

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no âmbito de suas atribuições;III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;(...)IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;(...)XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;(...)XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; (grifouse).Em suma, a ANVISA tem por missão institucional o controle dos produtos de sua competência, através de análises específicas para o escopo a que se propõem, somente concedendo registro e aprovação após satisfeito todo o ciclo regulatório, inclusive mediante realização de análise de impacto regulatório prévio (AIR). Nenhum outro órgão da Administração ou tampouco qualquer particular tem competência para questionar a eficácia de produto sem que isso seja submetido à ANVISA, já que é este o órgão responsável por atestar a sua qualidade e eficácia, liberando-o para livre venda em todo território nacional.Veja-se, de forma ilustrada, como ocorre o ciclo regulatório anterior à autorização de um medicamento ou produto, em uma análise de impacto regulatório: É dizer, para a aprovação de um produto perante a Anvisa é necessário o preenchimento de diversos e rigorosos controles de qualidade e análise, de modo que o produto autorizado atenda a, ao menos, os seguintes critérios: ? Seja de boa qualidade;? Seja eficaz; e? Seja seguro para o fim a que se propõe.Assim, a concessão de um registro favorável a determinado produto pela ANVISA é uma garantia de que ele poderá ser comercializado para determinado tratamento e, mais do que isso, é um atestado de que a autoridade pública nacional responsável por seu controle anui com o uso e distribuição do Nesh Pentasure Pedia para o atendimento de crianças com necessidades especiais. Portanto, o produto em questão goza de presunção de sua eficácia para o tratamento de pacientes pediátricos, mormente para aquisição realizada por entes públicos em licitações.Mas, ainda que não fosse atribuição da Anvisa realizar tal controle e, dessa forma, não houvesse presunção sobre a eficácia do produto, todas as informações prestadas sobre a adequação do produto para o atendimento de crianças ? com riscos de broncoaspiração, intolerância gastrointestinal e dificuldade na absorção da proteína intacta ? seriam de fácil constatação pelo corpo técnico auxiliar de Vossa Senhoria, a partir da simples comparação das informações nutricionais do "Peptamen Junior" e do Nesh Pentasure Pedia, por exemplo, aliado à análise da literatura científica sobre o tema.Outrossim, a Gerência Geral de Alimentos da ANVISA, em parecer para a concessão de registro à fórmula assinado em 11/05/2023, relatou, dentre outras coisas, que:O produto atende aos requisitos de composição estabelecidos no Capítulo III da RDC no 21/2015, considerando a fórmula pronta para consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante.A fórmula atende os requisitos de composição e de qualidade estabelecidos para faixa etária indicada, conforme determinam os art. 17, 18 e 19 da RDC no 21/2015.O produto contém em sua formulação quantidades de nutrientes baseadas e comparadas às recomendações do Institute of Medicine dos Estados Unidos, em conjunto com a agência Health Canada, a partir de 1997, conhecidas como Dietary Reference Intakes (IDR's), e possui a proteína hidrolisada do soro do leite como fonte de proteína,

a fim de atender as necessidades nutricionais específicas das faixas etárias de 01 a 10 anos com riscos de broncoaspiração, em processo de desmame de nutrição parenteral, situações de retardo de esvaziamento gástrico, com intolerância gastrointestinal e/ou com dificuldade na absorção da proteína intacta. conforme prevê o art. 15 da RDC n. 21/15.Os nutrientes atendem ao disposto no regulamento técnico específico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância.Os compostos fonte de nutrientes e de outras substâncias utilizadas na fórmula atendem integralmente às especificações de identidade e pureza estabelecidas no inciso II do art. 3º da RDC no 22/2015.(...)O produto demostra que todos os ingredientes são livres de glúten, estabelecido no art. 16 da RDC nº 21/15. (Grifou-se).Ora, a própria ANVISA reconheceu e habilitou o produto Nesh Pentasure Pedia para a finalidade específica de atendimento das necessidades nutricionais específicas dos pacientes pediátricos nas condições descritas. Não poderá a Administração, ou mesmo eventual licitante concorrente, contestar a eficácia do produto atestada pela Anvisa para o tratamento da necessidade em questão sem o devido processo legal, a ser submetido exclusivamente perante à Anvisa, que detém tal competência em território brasileiro.4. O PLENO ATENDIMENTO DO PRODUTO NESH PENTASURE PEDIA AOS CRITÉRIOS TÉCNICOS E OBJETIVOS PARA O ATENDIMENTO À DEMANDA INDICADAComo se vê, a dieta apresentada pela impugnante NUNESFARMA atende a todos os requisitos técnico-científicos na composição de seu produto para o pleno atendimento ao objeto do Edital e o descritivo do item, o que é de interesse da Administração Pública a partir de seus princípios basilares.Como já demonstrado de forma clara e objetiva, a partir dos fundamentos técnicos e jurídicos apresentados, bem como dos documentos encaminhados ao conhecimento deste Ilustre Pregoeiro conjuntamente à presente impugnação, não se verifica justificativa técnica suficientemente demonstrada para restringir o certame exclusivamente aos licitantes que ofertem fórmulas nutricionais com, no mínimo, 60% de triglicerídeos de cadeia média (TCM), exigência que, em tese, direciona o item 06 à fórmula "Peptamen Junior", da fabricante Nestlé, em detrimento de produtos similares, igualmente aptos ao atendimento da finalidade nutricional pretendida, como o Nesh PentaSure Pedia, ofertado pela ora Impugnante. Tal restrição mostra-se ainda mais prejudicial à competitividade diante do agrupamento de produtos de diferentes características nutricionais em lotes, agravada pela exigência de lance pelo valor total do lote (item 8.1.1 do Edital), que impede a participação individualizada de fornecedores especializados. Desse modo, a manutenção dessas condições, sem a devida justificativa técnica e econômica, compromete o interesse público, a ampla concorrência e a seleção da proposta mais vantajosa para a Administração, impondo-se a revisão da exigência relativa ao percentual mínimo de TCM, bem como a supressão do julgamento por lote, com a disputa e a adjudicação por item.5. A INDEVIDA RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADEComo cediço, a licitação destina-se a selecionar a proposta que represente maior vantajosidade para a Administração Pública, sempre tendo como premissa a observância do princípio constitucional da isonomia, além dos princípios básicos da legalidade, impessoalidade, moralidade, igualdade, probidade etc. (art. 5º, caput, da Lei n.º 14.133/2021).Registre-se que restrições indevidas podem ocasionar inúmeros prejuízos, e, inclusive, impedir a contratação mais vantajosa. Não sem razão este é o posicionamento pacificado

no Tribunal de Contas da União:A hipótese de restrição à competitividade não deve ser examinada somente sob a ótica jurídica e teórica, deve levar em conta também se as cláusulas supostamente restritivas culminaram em efetivo prejuízo à competitividade do certame. (Acórdão 2066/ 2016-Plenário | Relator: AUGUSTO SHERMAN). (Grifou-se). * Nas aquisições de hemoderivados é possível especificar os produtos sem risco de direcionamento do certame, desde que na elaboração da caracterização do objeto a ser licitado sejam observados os princípios da impessoalidade ou da finalidade pública, da eficiência e da isonomia, com descrição adequada do objeto de forma a atender ao interesse público, maximizar o resultado e ampliar a competitividade, evitandose tanto a deficiência como o excesso de caracterização do objeto. (Acórdão 975/ 2009-Plenário | Relator: VALMIR CAMPELO). (Grifou-se).Neste sentido, com o intuito de ampliar a competitividade, sem comprometer a qualidade nutricional dos produtos a serem adquiridos, respeitosamente, requer-se a realização de análise técnica e a consequente revisão do descritivo do item 06 do Termo de Referência, especialmente quanto à exigência de, no mínimo, 60% de triglicerídeos de cadeia média (TCM), a qual poderá restringir indevidamente a participação de fórmulas pediátricas similares, destinadas à mesma finalidade nutricional, sem que tenha sido demonstrada a imprescindibilidade clínica do percentual estabelecido. Requer-se, ainda, a supressão do julgamento por lote previsto no item 8.1.1 do Edital, com a adoção da disputa e da adjudicação por item, pelas razões expostas em tópico próprio destas razões.Não por acaso, a Constituição Federal, e bem assim a Lei de Licitações, prevê que o certame licitatório deve ser pautado pelo princípio da ampla concorrência, garantindo-se o seu caráter competitivo, de modo que o edital de licitação deve conter apenas e tão somente as exigências de qualificação técnica e econômica indispensáveis à garantia do cumprimento do objeto licitado. Confira-se os dispositivos de regência:Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: (...)XXI - ressalvados os casos especificados na legislação, as obras, serviços, compras e alienações serão contratados mediante processo de licitação pública que assegure igualdade de condições a todos os concorrentes, com cláusulas que estabeleçam obrigações de pagamento, mantidas as condições efetivas da proposta, nos termos da lei, o qual somente permitirá as exigências de qualificação técnica e econômica indispensáveis à garantia do cumprimento das obrigações.Art. 5º Na aplicação desta Lei, serão observados os princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da publicidade, da eficiência, do interesse público, da probidade administrativa, da igualdade, do planejamento, da transparência, da eficácia, da segregação de funções, da motivação, da vinculação ao edital, do julgamento objetivo, da segurança jurídica, da razoabilidade, da competitividade, da proporcionalidade, da celeridade, da economicidade e do desenvolvimento nacional sustentável, assim como as disposições do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942 (Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro). (Grifou-se).Ora, da leitura dos dispositivos em questão, fica claro que a mens legis adotada pelo legislador é de privilegiar que o certame licitatório, sempre que possível, excetuadas as hipóteses legais (v.g. dispensa de licitação, inexigibilidade etc.), privilegie a ampla concorrência, com o maior número de licitantes

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